国产创新药再次迎来里程碑式突破。日前，在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，港股龙头药企中国生物制药（1177.HK）的“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊）在肺癌等领域多个重磅突破性临床研究亮相。最受关注的是，“得福组合”一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床研究（CAMPASS研究）数据以大会最高等级的LBA（Late-Breaking Abstract）形式公布，中位无进展生存期（PFS）达到11个月，头对头击败全球“药王”帕博利珠单抗（简称K药）。另一项III期临床研究显示，“得福组合”在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的试验中，也以10.12个月的PFS，头对头击败另一国产创新药代表替雷利珠单抗。

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，“得福组合”在多个适应症上表现出的治疗潜力令人鼓舞，在癌症治疗方面，国产创新药已经深入到国际最前沿领域。未来希望能与更多顶级专家、领先机构一起，让中国的治疗方案更多地成为“世界方案”，让中国的治疗标准更多地成为“世界标准”。

头对头击败“药王”K药，新方案为中国患者带来生存希望

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议。今年的ASCO年会上，多个肺癌领域的突破性研究引发全球关注。CAMPASS研究是一项随机对照Ⅲ期临床研究，纳入531例PD-L1表达阳性的局部晚期或复发/转移性非小细胞肺癌受试者，以2∶1比例随机分组，分别接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼或帕博利珠单抗联合安慰剂治疗。

分析数据显示，在全人群中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗的中位PFS达到11个月，较K药治疗提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30%（HR=0.70）。亚组分析显示，几乎所有亚组均可从联合治疗方案中获益。特别是对于TPS≥50%人群，“得福组合”较K药治疗，中位PFS提升6.1个月，疾病进展/死亡风险降低40%（HR=0.60）。联合治疗经确认的肿瘤客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为57.3%和85.9%，均较K药治疗有显著提升。

大会汇报人、CAMPASS试验主要研究者韩宝惠教授（上海交通大学附属胸科医院主任医师、博士生导师）6月3日在一场中美同步进行的全球肿瘤进展巅峰对话上表示，中国每年新发、需一线治疗的PD-L1阳性肺癌患者超10万。作为免疫单药治疗的金标准，K药单药治疗一线PFS约6-7个月，而CAMPASS研究中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案将中位PFS从7.1个月提升至11.0个月，风险降低30%，“这是近4个月的PFS延长，是临床飞跃。这个突破性的一线新方案，能为众多中国患者带来生存希望。”

韩宝惠表示，特别在PD-L1高表达人群（TPS≥50%），优势更明显，中位PFS达13.3个月，对比K药的7.2个月，风险降低40%。目前在临床实践中，通常倾向给PD-L1高表达患者使用无化疗方案。联合方案中位PFS提升达到6.1个月，明显提升了这类患者的临床获益。

癌症治疗多个突破，带来高效可及“中国解法”

2022年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%。K药长期以来一直是PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的标准一线治疗方案。“CAMPASS研究是全球首个一线PD-L1阳性NSCLC中，VEGF TKI+免疫挑战并超越金标准免疫单药的III期研究，精准回应一线疗效瓶颈，为全球临床，尤其为中国每年超10万PD-L1阳性初治患者，带来全新、高效、可及的‘中国解法’。” 韩宝惠表示。

除了CAMPASS研究，在晚期肺鳞癌一线治疗的临床试验（TQB2450-III-12）中，“得福组合”还头对头击败了百济神州的替雷利珠单抗。该试验主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示，“贝莫苏拜单抗+安罗替尼”组合对比标准免疫化疗，试验组中位PFS达10.12个月，风险显著降低36%，为患者争取了超过2.3个月宝贵的无进展生存时间。“中国每年新发初治肺鳞癌患者超10万，此高效联合方案一旦获批，将有望惠及如此庞大的患者群体，为他们带来更长生存、更优生活的希望。” 石远凯认为。

约1/3的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在首次确诊时已是III期，然而临床公认的免疫巩固治疗仍然获益有限，亟需探索更加有效的治疗策略。此次ASCO公布的R-ALPS研究是全球首个在同步/序贯放化疗后未进展III期NSCLC领域使用靶免联合巩固治疗方案的研究，“得福组合”中位PFS达15.1个月，刷新该领域的PFS获益纪录。

在6月3日的全球肿瘤进展巅峰对话上，R-ALPS研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心放射治疗科主任陈明教授表示，放化疗后免疫巩固治疗已经成为III期不可切除NSCLC的标准治疗模式，而R-ALPS研究首次验证了PD-L1+抗血管生成药物这一治疗模式的成功，为新模式探索开辟了新的路径。

校对  潘政