近日，康辉医疗科技（苏州）有限公司负责人将一面写有“政企同心促创新 高效服务暖企心”的锦旗送到太仓市市场监督管理局，感谢该局在产品注册审批过程中提供的专业服务与悉心指导。

康辉医疗科技（苏州）有限公司是太仓本地的一家医疗器械生产企业。自2000年成立以来，该公司深耕医疗护理及适老辅具领域的研发与生产。2024年，康辉医疗科技（苏州）有限公司承接上海瑞金医院太仓分院电动护理床研发项目，标志着其在高端医疗设备领域迈上新台阶。这款电动护理床集多项功能于一体，可实现关键医疗场景无缝衔接，既能有效提升医护效率，又能保障患者安全。然而，上海瑞金医院太仓分院的落成已进入倒计时，可企业的医疗器械产品注册证却仍“在路上”。眼看项目即将因这张“通行证”缺位而陷入停滞，企业负责人心中焦灼，赶忙联系太仓市市场监督管理局，希望能得到市场监管部门的专业指导解决难题。

太仓市市场监督管理局获悉情况后，主动靠前提供前置服务，提供了医疗器械注册申报流程的详尽指导。为推进企业产品快速孵化，该局组建项目服务专班，结合实际需求定制了专属服务方案。针对项目研发周期紧、注册申报要求高等难点，工作人员全程跟踪企业进度，在悉心指导企业完善质量体系文件的同时，对取证所需的前期准备工作逐项梳理、细致核查，确保每个节点衔接顺畅、各项材料准备到位，大大提高了后续申报的工作效率。

在医疗器械注册申报阶段，太仓市市场监督管理局积极联动江苏省、苏州市药品监管部门，向上争取加速审批进度。今年7月，康辉医疗科技（苏州）有限公司终于拿到了医疗器械产品注册证，困扰多时的生产交付计划就此驶入了“快车道”，稳稳地踩住了项目推进的节拍。太仓市市场监督管理局分管领导表示，将持续为企业提供针对化服务，助力完成后续与瑞金医院合作项目的注册申报工作。

今年以来，太仓市市场监督管理局依托江苏省药品监督管理局审评核查太仓工作站服务平台，充分发挥前沿触角作用，推进多个重点项目申报，实现重点项目全周期护航。下一步，该局将持续完善“提前介入、精准服务”的点对点服务模式，为辖区企业新产品上市按下“加速键”，以全周期服务为企业创新发展注入强劲动能，助力企业在医疗赛道突破壁垒、行稳致远。

通讯员 寿芸 扬子晚报/紫牛新闻记者 张毕荣

校对 陶善工