一枚不足指甲盖大小的芯片，集成在一次性穿刺针中，配合系统软件，能在屏幕上实时显示穿刺角度和方位，将手术从“经验依赖”推向“数据导航”。这是江苏淳朿医疗科技有限公司自主研发的角度引导芯片。2021年入驻南京医疗器械产业园时，团队核心只有几名研发人员，产品注册申报之路并非十分平坦。最终，这款“一次性使用角度引导穿刺针”成功获批江苏省二类医疗器械创新产品注册证，成为全国首个植入角度引导芯片的穿刺针。淳朿医疗的成长，是南京医疗器械产业园以公共服务平台构建产业生态的生动注脚。

七年前，高淳以7.78平方公里的空间载体谋划医疗器械产业未来。如今，这里已集聚医疗器械生产企业206家，取得各类产品备案与注册证超700张，2025年园区企业总营收达90.2亿元，同比增长11.3%。支撑这组数据的，是一张覆盖企业全生命周期的“118”服务网络——“一站一室八中心”公共服务平台。

江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站

靠前服务，把审评核查送到“家门口”

医疗器械产业技术密集、审批严格，从实验室到市场的“关键一跃”往往最难。高淳的破题之道，是把省级监管和技术资源前置到园区一线。

2019年，江苏省药监局与高淳区政府首次达成共建协议。此后，全省首家审评核查工作站、省医疗器械检验所高淳检验室、省药监局实训中心等高能级公共服务平台相继落地，形成了以“一站一室八中心”为核心的全链条支撑体系。

江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站、江苏省医疗器械检验所高淳检验室揭牌

“一站”即江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站。工作站通过靠前服务、精准指导，显著缩短企业产品上市周期。2025年，工作站启用“江苏省药品监督管理局审评中心高淳咨询服务点”，将审评核查的专业力量进一步向企业一线延伸。

数据是最有力的证明。2026年上半年，审评核查工作站靠前服务68家次，解决52个注册申报难题；自工作站成立以来，开展各类医疗器械咨询服务、审评核查指导服务超1000家次，助力企业缩短产品注册申报时限，加快产品上市进程。帮助左右脑医疗对接脑机接口产品注册申报指导，协助朔崛医疗办理迁移注册证事项——一系列“点对点”的精准服务，让企业在“家门口”就能获得专业支持。

真金白银，让企业轻装上阵

针对企业反映的注册检验周期长、费用高等痛点，园区对接江苏省医疗器械检验所争取支持，将“绿色送检通道”纳入行动清单。高淳检验室自运行以来，已获得涵盖133项标准、600多项检验参数的CMA和CNAS二合一资质。

江苏省医疗器械检验所高淳检验室

截至2026年9月30日，共接收高淳辖区企业送检任务145批次，涉及19家企业，落实检验费用减免合计超400万元，切实降低企业产品研发、注册及质量管控成本，助力本地医疗器械企业减负增效。10月底，江苏省医疗器械检验所又出台优化委托检验服务十项举措，进一步支持医疗器械研制创新，助力产品加速研发申报。

江苏省药监局与高淳区政府签订第三轮共建医疗器械产业园合作协议

服务不是挂在墙上的口号，而是落到实处的陪伴。2026年7月，江苏省药监局与高淳区政府签订第三轮共建医疗器械产业园合作协议。七年间，双方历经3次签约共建，开展“面对面”对接服务17场，解决各类问题诉求约390个。

全链覆盖，八中心织密服务网络

“八中心”则覆盖了从产品研发、生产合规到市场拓展、出海服务的各个环节。省药监局实训中心聚焦专业人才培养，2026年完成三期无菌检验员实训，辐射全省40余家企业，报名人数远超预计人数。消毒灭菌中心可提供合规的灭菌验证、灭菌加工服务，废弃物处置中心规范处置生产过程中产生的危险废物，双中心协同护航企业生产全流程合规；公用型保税仓储物流中心获批设立并建成运营，为园区企业拓展国际市场提供有力支撑，一条龙公共服务体系免除企业后顾之忧；在建医工转化平台已与南京鼓楼医院、南京市第一医院签订转化合作协议，推动临床需求与创新研发精准匹配。

医疗器械废弃物处置中心

在产需对接方面，园区建立“生产企业产品库”与“经营企业渠道库”，依托B2B数字化平台定期举办产销对接会。目前，园区37种产品纳入《南京市医保支持生物医药创新产品清单》，已在全市近40家医疗机构使用。2026年4月，园区29家医疗器械企业携核心产品走进南京鼓楼医院，与临床一线面对面交流，让“高淳智造”与三甲临床使用“零距离碰撞”。

医疗器械消毒灭菌中心

企业成长，平台效应加速释放

平台支撑之下，一批企业在园区加速成长。德文医学从几人创业团队成长为拥有数百人研发、生产、销售矩阵的国家高新技术企业，累计取得国家专利超100项，获批医疗器械注册证20余张，核心产品通过欧盟CE、美国FDA等国际权威认证，发展为国内消融领域销量前三的企业。瑞德医疗自主研发的“皓月”系列口腔CBCT设备已销往菲律宾、孟加拉国、墨西哥等多个国家，2026年预计销售额达1.2亿元，同比增长50%。

从一枚芯片到一张注册证，从一家初创企业到一个产业集群，南京高淳医疗器械产业园以“一站一室八中心”公共服务平台为抓手，把省级资源转化为企业触手可及的发展动能。面向“十五五”，园区将继续用足用好公共服务平台，重点锚定康复器械、医美器械两大主导赛道，协同发展高值耗材、牙科器械、家用器械，延伸发展医学影像、眼科器械、医用生物材料、数字疗法、宠物器械等新兴领域，力争到2030年底生产企业产值突破120亿元，在“北药南械”的产业格局中扛起“南械”之旗。扬子晚报/紫牛新闻记者 成沫

校对 陶善工